【通用名稱】    玉葉金花清熱片

【漢語拼音】    Yuyejinhua Qingre Pian
【成　　份】    玉葉金花、穿心蓮、梔子、倒扣草、玄參、人工牛黃。
【性　　狀】    本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯褐綠色至黑褐色；氣微，味苦。
【功能主治】    清熱解表，利咽消腫。用于急性咽炎屬風熱證者，癥見咽痛，咽干灼熱，咽粘膜、懸雍垂紅腫，咽后壁淋巴濾泡等。
【規　　格】    每片重0.4g。
【用法用量】    口服。一次3片，一日3次。5天為一個療程。
【不良反應】    尚不明確。

【禁　　忌】    尚不明確。

【注意事項】

  臨床試驗中偶見紅細胞、血紅蛋白及白細胞減少，以及血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）輕度升高，但與藥物的關系均為可疑。

【臨床試驗】

  本品于2001年10月經國家藥品監督管理局批準臨床試驗。于2002年2月至2003年8月進行了 II期、 III期臨床試驗。臨床試驗采用平行對照、區組  隨機、盲法（II期為雙模擬雙盲、 III期為單盲）、多中心試驗設計方法，觀察了玉葉金花淸熱片治療急性咽炎風熱證的有效性和安全性，對照藥為某藥品。II期臨床試驗完成的總病例數為239例，玉葉金花消熱片治疔組119例，對照組120例；III期臨床試驗完成的總病例數為434 例，玉葉金花清熱片治療組326例，對照組108例。
  II期、III期臨床試驗的納入標準為：符合急性咽炎診斷標準及中醫風熱證辨證標準者，急性起病，病程在48小時內。如果受試者發熱>38度， 或伴發肺炎和支氣管炎，或為化膿性扁桃體炎，則被排除。用藥方法：治療組為玉葉金花清熱片，口服，一次3片，一日3次.對照組為某藥 品，口服，一次2片（重癥3片），一日3次。療程為5天。
  療效評價指標分主要療效指標和次要療效指標。主要療效指標為咽痛，咽干灼熱，咽粘膜、懸雍垂紅腫等；次要指標為發熱，咽后壁淋巴濾泡，咽側索紅腫，惡風等。
  療效方面：II期臨床試驗：主要療效指標，組間差別均無統計學意義（P>0.05）。兩組綜合療效比較，組間差別均無統計學意義。
III期臨床試驗的療效：主要療效指標：咽痛、咽干灼熱、咽粘膜、懸雍紅腫記分，治療第5天的組間差別均有統計學意義（P＜0.05）,治療組 低于對照組。咽干灼熱治療第2天記分下降值的組間差別有統計學意義，治療組高于對照組。陽性癥狀體征咽痛、 咽干灼熱、咽粘膜、懸雍垂 紅腫的消失率，治療5天的組間差別均有統計學意義，治療組高于對照組。主癥積分，治療第5天的組間差別有統計學意義，治療組低于對照組。次要療效指標：咽后壁淋巴濾泡記分，治療第5天組間差別有統計學意義，治療組低于對照組。第5天咽后壁淋巴濾泡消失率，組間差別有統計學意義，治療組高于對照組。第5天癥狀體征積分，組間差別有統計學意義，治療組低于對照組。綜合療效：兩組綜合疔效、痊愈率、總有效率的差別均有統計學意義，治療組痊愈率、總有效率均高于對照組，PP分析與ITT分析結果一致。
安全性方面：玉葉金花清熱片組的安全性數據集為456例。理化檢查包括血、尿、大便常規，肝功能（ALT）,腎功能（BUN、Cr）,心電圖。臨床試驗中偶見紅細胞、血紅蛋白及白細胞減少，以及ALT輕度升髙。但與藥物的關系均為可疑。未見與服用玉葉金花清熱片有關的不良事件。

【藥理毒理】    非臨床藥效學試驗結果顯示：本品體外對柯薩奇病毒B3、B5致Hep-2細胞病變有抑制作用；對甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、肺炎球菌、卡他球菌 有一定的體外抗菌作用；可延遲金黃色葡萄球菌感染小鼠的死亡時間；抑制角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹、 醋酸所致小鼠腹膜炎性溢出、小鼠 皮下棉球肉芽腫增生，對小鼠醋酸致痛有明顯的鎮痛作用；對細菌內毒素所致家兔發熱有解熱作用；有提高小鼠腹腔巨噬細胞功能、促進 CRBC誘導小鼠血清溶血素生成的作用。

【貯　　藏】    密封。
【包　　裝】    聚氯乙烯固體藥用硬片、 藥品包裝用鋁箔包裝，12片X2板/盒。
【有  效  期】    36個月。
【執行標準】     國家食品藥品監督管理總局標準YBZ00022014。
【批準文號】     國藥準字Z20090911。
【藥品上市許可持有人】
  名    稱：廣西純正堂制藥有限公司
  注冊地址：桂林市臨桂區臨桂鎮秧塘工業園8號標準廠房第三層
  電話號碼：0773-5589395

【受托生產企業】
  企業名稱：安徽九華華源藥業有限公司
  生產地址：滁州市創業路211號
  郵政編碼：239000  
  電話號碼：4008630880
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