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            玉葉金花清熱片

            清熱解表,利咽消腫。用于急性咽炎屬風熱證者,癥見咽痛,咽干灼熱,咽粘膜,懸雍垂紅腫,咽后壁淋巴濾泡等。
            零售價
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            中藥6類新藥

            專治咽炎

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            壯瑤民族特色藥材

            療效獨特

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            product
            introduction

            產品介紹

            中藥第6類新藥,壯瑤民族特色藥,專治咽炎經典壯藥

            product
            advantage

            產品優勢

            • 1

              經典壯藥:精選廣西特色壯藥玉葉金花、倒扣草,療效獨特

              2

              抗毒抑菌:快速緩解咽部紅、腫、熱、痛癥狀

            • 3

              咽炎專用:治療急性咽炎和慢性咽炎急性發作期的專用中成藥

              4

              臨床有效: 清熱解表,利咽消腫

            • 5

              安全評價:具有期多中心臨床研究循證依據,安全性評價為級,未見心肝腎損害

              6

              臨床有效:治療小兒厭食癥總有效率高達91.5%,未見明顯心肝腎不良反應與毒副作用

            Product honor

            產品榮譽

            • 2021年 國家“十三五”科技創新成就展“重大新藥創制”
            • 2021年 柏美星®百蕊顆粒進入“2021中國醫藥·品牌榜”
            • 2016年 百蕊制劑“柏美星”品牌獲得安徽省著名商標”認定
            • 2014年 百蕊顆粒成為中藥大品種,進入清熱解毒藥前十 
            • 2013年 百蕊入圍中國醫院耳鼻喉科用藥排行榜前十
            • 2012年 國家醫促會“華夏醫學科技獎”二等獎
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            Guide recommendation

            指南推薦

            • 2015年 百蕊顆粒(片)列入《中成藥臨床應用指南感染性疾病分冊》;
            • 2010年 百蕊產品被國家中醫藥管理局列入《全國中醫耳鼻喉科臨床診療指南》用藥;
            • 2007年 百蕊產品作為"植物抗感染藥"收錄于被臨床醫生奉為用藥權威的《新編藥物學》;
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            百蕊產品作為“植物抗感染藥”收錄于被臨床醫生
            奉為用藥權威的《新編藥物學》

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            百蕊產品被國家中醫藥管理局列入
            《中醫耳鼻咽喉科常見病診療指南》

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            百蕊顆粒(片)列入
            《中成藥臨床應用指南感染性疾病分冊》

            關鍵詞:
            玉葉金花清熱片
             

            產品說明書

            PRODUCT MANUAL

             

            【通用名稱】    玉葉金花清熱片

            【漢語拼音】    Yuyejinhua Qingre Pian
            【成  份】    玉葉金花、穿心蓮、梔子、倒扣草、玄參、人工牛黃。
            【性  狀】    本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯褐綠色至黑褐色;氣微,味苦。
            【功能主治】    清熱解表,利咽消腫。用于急性咽炎屬風熱證者,癥見咽痛,咽干灼熱,咽粘膜、懸雍垂紅腫,咽后壁淋巴濾泡等。
            【規  格】    每片重0.4g。
            【用法用量】    口服。一次3片,一日3次。5天為一個療程。
            【不良反應】    尚不明確。

            【禁  忌】    尚不明確。

            【注意事項】

              臨床試驗中偶見紅細胞、血紅蛋白及白細胞減少,以及血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)輕度升高,但與藥物的關系均為可疑。

            【臨床試驗】

              本品于2001年10月經國家藥品監督管理局批準臨床試驗。于2002年2月至2003年8月進行了 II期、 III期臨床試驗。臨床試驗采用平行對照、區組  隨機、盲法(II期為雙模擬雙盲、 III期為單盲)、多中心試驗設計方法,觀察了玉葉金花淸熱片治療急性咽炎風熱證的有效性和安全性,對照藥為某藥品。II期臨床試驗完成的總病例數為239例,玉葉金花消熱片治疔組119例,對照組120例;III期臨床試驗完成的總病例數為434 例,玉葉金花清熱片治療組326例,對照組108例。
              II期、III期臨床試驗的納入標準為:符合急性咽炎診斷標準及中醫風熱證辨證標準者,急性起病,病程在48小時內。如果受試者發熱>38度, 或伴發肺炎和支氣管炎,或為化膿性扁桃體炎,則被排除。用藥方法:治療組為玉葉金花清熱片,口服,一次3片,一日3次.對照組為某藥 品,口服,一次2片(重癥3片),一日3次。療程為5天。
              療效評價指標分主要療效指標和次要療效指標。主要療效指標為咽痛,咽干灼熱,咽粘膜、懸雍垂紅腫等;次要指標為發熱,咽后壁淋巴濾泡,咽側索紅腫,惡風等。
              療效方面:II期臨床試驗:主要療效指標,組間差別均無統計學意義(P>0.05)。兩組綜合療效比較,組間差別均無統計學意義。
            III期臨床試驗的療效:主要療效指標:咽痛、咽干灼熱、咽粘膜、懸雍紅腫記分,治療第5天的組間差別均有統計學意義(P<0.05),治療組 低于對照組。咽干灼熱治療第2天記分下降值的組間差別有統計學意義,治療組高于對照組。陽性癥狀體征咽痛、 咽干灼熱、咽粘膜、懸雍垂 紅腫的消失率,治療5天的組間差別均有統計學意義,治療組高于對照組。主癥積分,治療第5天的組間差別有統計學意義,治療組低于對照組。次要療效指標:咽后壁淋巴濾泡記分,治療第5天組間差別有統計學意義,治療組低于對照組。第5天咽后壁淋巴濾泡消失率,組間差別有統計學意義,治療組高于對照組。第5天癥狀體征積分,組間差別有統計學意義,治療組低于對照組。綜合療效:兩組綜合疔效、痊愈率、總有效率的差別均有統計學意義,治療組痊愈率、總有效率均高于對照組,PP分析與ITT分析結果一致。
            安全性方面:玉葉金花清熱片組的安全性數據集為456例。理化檢查包括血、尿、大便常規,肝功能(ALT),腎功能(BUN、Cr),心電圖。臨床試驗中偶見紅細胞、血紅蛋白及白細胞減少,以及ALT輕度升髙。但與藥物的關系均為可疑。未見與服用玉葉金花清熱片有關的不良事件。

            【藥理毒理】    非臨床藥效學試驗結果顯示:本品體外對柯薩奇病毒B3、B5致Hep-2細胞病變有抑制作用;對甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、肺炎球菌、卡他球菌 有一定的體外抗菌作用;可延遲金黃色葡萄球菌感染小鼠的死亡時間;抑制角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹、 醋酸所致小鼠腹膜炎性溢出、小鼠 皮下棉球肉芽腫增生,對小鼠醋酸致痛有明顯的鎮痛作用;對細菌內毒素所致家兔發熱有解熱作用;有提高小鼠腹腔巨噬細胞功能、促進 CRBC誘導小鼠血清溶血素生成的作用。

            【貯  藏】    密封。
            【包  裝】    聚氯乙烯固體藥用硬片、 藥品包裝用鋁箔包裝,12片X2板/盒。
            【有  效  期】    36個月。
            【執行標準】     國家食品藥品監督管理總局標準YBZ00022014。
            【批準文號】     國藥準字Z20090911。
            【藥品上市許可持有人】
              名    稱:廣西純正堂制藥有限公司
              注冊地址:桂林市臨桂區臨桂鎮秧塘工業園8號標準廠房第三層
              電話號碼:0773-5589395

            【受托生產企業】
              企業名稱:安徽九華華源藥業有限公司
              生產地址:滁州市創業路211號
              郵政編碼:239000  
              電話號碼:4008630880
              網    址:http://www.hkjhhy.com

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