【通用名稱】 玉葉金花清熱片
【漢語拼音】 Yuyejinhua Qingre Pian
【成 份】 玉葉金花、穿心蓮、梔子、倒扣草、玄參、人工牛黃。
【性 狀】 本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯褐綠色至黑褐色;氣微,味苦。
【功能主治】 清熱解表,利咽消腫。用于急性咽炎屬風熱證者,癥見咽痛,咽干灼熱,咽粘膜、懸雍垂紅腫,咽后壁淋巴濾泡等。
【規 格】 每片重0.4g。
【用法用量】 口服。一次3片,一日3次。5天為一個療程。
【不良反應】 尚不明確。
【禁 忌】 尚不明確。
【注意事項】
臨床試驗中偶見紅細胞、血紅蛋白及白細胞減少,以及血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)輕度升高,但與藥物的關系均為可疑。
【臨床試驗】
本品于2001年10月經國家藥品監督管理局批準臨床試驗。于2002年2月至2003年8月進行了 II期、 III期臨床試驗。臨床試驗采用平行對照、區組 隨機、盲法(II期為雙模擬雙盲、 III期為單盲)、多中心試驗設計方法,觀察了玉葉金花淸熱片治療急性咽炎風熱證的有效性和安全性,對照藥為某藥品。II期臨床試驗完成的總病例數為239例,玉葉金花消熱片治疔組119例,對照組120例;III期臨床試驗完成的總病例數為434 例,玉葉金花清熱片治療組326例,對照組108例。
II期、III期臨床試驗的納入標準為:符合急性咽炎診斷標準及中醫風熱證辨證標準者,急性起病,病程在48小時內。如果受試者發熱>38度, 或伴發肺炎和支氣管炎,或為化膿性扁桃體炎,則被排除。用藥方法:治療組為玉葉金花清熱片,口服,一次3片,一日3次.對照組為某藥 品,口服,一次2片(重癥3片),一日3次。療程為5天。
療效評價指標分主要療效指標和次要療效指標。主要療效指標為咽痛,咽干灼熱,咽粘膜、懸雍垂紅腫等;次要指標為發熱,咽后壁淋巴濾泡,咽側索紅腫,惡風等。
療效方面:II期臨床試驗:主要療效指標,組間差別均無統計學意義(P>0.05)。兩組綜合療效比較,組間差別均無統計學意義。
III期臨床試驗的療效:主要療效指標:咽痛、咽干灼熱、咽粘膜、懸雍紅腫記分,治療第5天的組間差別均有統計學意義(P<0.05),治療組 低于對照組。咽干灼熱治療第2天記分下降值的組間差別有統計學意義,治療組高于對照組。陽性癥狀體征咽痛、 咽干灼熱、咽粘膜、懸雍垂 紅腫的消失率,治療5天的組間差別均有統計學意義,治療組高于對照組。主癥積分,治療第5天的組間差別有統計學意義,治療組低于對照組。次要療效指標:咽后壁淋巴濾泡記分,治療第5天組間差別有統計學意義,治療組低于對照組。第5天咽后壁淋巴濾泡消失率,組間差別有統計學意義,治療組高于對照組。第5天癥狀體征積分,組間差別有統計學意義,治療組低于對照組。綜合療效:兩組綜合疔效、痊愈率、總有效率的差別均有統計學意義,治療組痊愈率、總有效率均高于對照組,PP分析與ITT分析結果一致。
安全性方面:玉葉金花清熱片組的安全性數據集為456例。理化檢查包括血、尿、大便常規,肝功能(ALT),腎功能(BUN、Cr),心電圖。臨床試驗中偶見紅細胞、血紅蛋白及白細胞減少,以及ALT輕度升髙。但與藥物的關系均為可疑。未見與服用玉葉金花清熱片有關的不良事件。
【藥理毒理】 非臨床藥效學試驗結果顯示:本品體外對柯薩奇病毒B3、B5致Hep-2細胞病變有抑制作用;對甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、肺炎球菌、卡他球菌 有一定的體外抗菌作用;可延遲金黃色葡萄球菌感染小鼠的死亡時間;抑制角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹、 醋酸所致小鼠腹膜炎性溢出、小鼠 皮下棉球肉芽腫增生,對小鼠醋酸致痛有明顯的鎮痛作用;對細菌內毒素所致家兔發熱有解熱作用;有提高小鼠腹腔巨噬細胞功能、促進 CRBC誘導小鼠血清溶血素生成的作用。
【貯 藏】 密封。
【包 裝】 聚氯乙烯固體藥用硬片、 藥品包裝用鋁箔包裝,12片X2板/盒。
【有 效 期】 36個月。
【執行標準】 國家食品藥品監督管理總局標準YBZ00022014。
【批準文號】 國藥準字Z20090911。
【藥品上市許可持有人】
名 稱:廣西純正堂制藥有限公司
注冊地址:桂林市臨桂區臨桂鎮秧塘工業園8號標準廠房第三層
電話號碼:0773-5589395
【受托生產企業】
企業名稱:安徽九華華源藥業有限公司
生產地址:滁州市創業路211號
郵政編碼:239000
電話號碼:4008630880
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