崗位職責：

1、 根據藥物研發管線布局，制定總體注冊策略，為研發團隊（包括藥學及臨床團隊）提供注冊法規指導及支持；
2、 負責藥品注冊過程中與藥監等有關部門的協調和溝通，包括與省級和國家局新藥注冊和審評部門的溝通、協調審評專家；以及與藥檢所、藥典會、中保辦等機構的工作往來；
3、 負責公司在研項目注冊申報進度管理，推動注冊順利完成并定期搜集整理競爭產品注冊相關信息，進行總結并分享給相關部門；
4、 協助項目組及相關部門解決項目開發過程中的法規問題，了解國內外政策法規、技術指導原則的更新情況與在研項目相關的指導原則，反饋給項目部與
研發部門，協助評估影響程度；
5、 保持與藥審中心的良好關系，推動技術問題與相關政府機構的順利溝通，推動項目技術審評的順利通過，同時負責審評過程中項目溝通會申請和組織工作，維護好相關部門專家關系，協調外部資源，對項目開發人員進行技術培訓和交流；
6、 組織項目注冊相關的質量標準復核、研制核查、臨床現場核查及生產現場檢查等工作；
7、 負責與公司內部的各技術部門及外部 CRO 和 CDMO 溝通，掌握項目進度，根據國內外藥監機構的相關要求收集、整理和遞交藥品注冊申報資料，并在遞交之后及時歸檔；
8、 完成主管上級和公司交辦的其它工作。

任職資格：

1、 碩士及以上學歷，醫藥相關專業；
2、 五年以上藥品注冊經驗，能單獨從事申報資料審核和藥品注冊；兩年以上藥品研發工作經驗；
3、 英文水平良好，具備良好的讀、寫能力和口語溝通能力；
4、 有較強的組織、協調、溝通、管理能力，抗壓能力強。